Sintomi Menopausa: un importante step è stato superato oggi con il via libera negli Stati Uniti al primo farmaco contro le vampate da menopausa non basato su una terapia ormonale.
Il semaforo verde dell’Fda riguarda una molecola dal nuovo meccanismo in grado di boccare i recettori nel cervello che svolgono un ruolo nella regolazione della temperatura corporea.
Durante la menopausa, il corpo produce meno estrogeni e progesterone e questo può innescare interruzioni del sonno, sbalzi d’umore, vampate di calore e sudorazione notturna.
Fezolinetant è un’alternativa alle tradizionali terapie ormonali sostitutive per gestire le vampate di calore.
“Le vampate dovute alla menopausa – spiega Janet Maynard, direttrice dell’Ufficio medicina riproduttiva dell’Fda – possono rappresentare un grave problema fisico per le donne e influire sulla loro qualità di vita. L’introduzione di una nuova molecola per il trattamento di forme da moderate a gravi fornirà un’ulteriore opzione terapeutica sicura ed efficace per le donne”. In particolare quelle a più alto rischio di ictus, infarto o alcuni tipi di cancro, alle quali viene sconsigliato l’uso di terapie ormonali sostitutive perché aumentano il rischio di coaguli di sangue e tumori.
L’autorizzazione dell’ente regolatorio statunitense al primo agonista della neurochinina 3, è basata su tre studi clinici che hanno coinvolto oltre 3.000 donne negli Stati Uniti e in Canada per un anno.
I risultati mostrano che ha ridotto il numero di vampate ogni settimana in modo significativamente maggiore rispetto al placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni riportati sono stati dolore addominale, diarrea, insonnia, mal di schiena ed enzimi epatici elevati.
La Fda precisa che le donne che stanno prendendo in considerazione l’assunzione dovrebbero sottoporsi prima a esami del sangue per assicurarsi di non avere danni al fegato e dovrebbero essere monitorate con esami del sangue ogni tre mesi.
E’ in corso la valutazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio anche per l’Europa, come reso noto dalla farmaceutica Astellas.
